You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Завантаження...

Дата: 12.06.2019

Чи стануть договори з обмеженим доступом (managed entry agreements, MEAs) незвичним інструментом у сфері реімбурсації ліків в Україні

Договір із обмеженим доступом — це контракт між власником бюджету та фармацевтичною компанією з метою управління нестабільними обставинами, що пов’язані з відсутністю доказової бази щодо ефективності нового лікарського препарату на момент прийняття рішення. Такі договори є інструментом спрощення доступу до інноваційних лікарських засобів та терапії, що перебувають на етапі клінічних випробувань.

Реалізація договорів із обмеженим доступом базується на стандартизованому процесі, що передбачає встановлення конфіденційних знижок або коригування ціни чи реімбурсацію коштів у випадку невиправдання очікуваних результатів у реальності. Найважливішим є те, що ці угоди надають державі і фармацевтичним компаніям можливість бути гнучкими та вести переговори про відхилення від визначених цін. Як показує практика, фактичні витрати для держави або власника бюджету є завжди нижчими у випадку заключення договорів із обмеженим доступом.

Що отримають пацієнти від використання договорів із обмеженим доступом

Пацієнти отримують декілька переваг:

  • доступ до інноваційних методів лікування стає швидшим(на відміну від обмеженого доступу або забюрократизованих індивідуальних схвалень);
  • договори з обмеженим доступом можуть підвищити загальну ефективність асигнувань в системі відшкодування/державного фінансування, тобто з’являться кошти на закупівлю більшої кількості ліків.

Конфіденційне ціноутворення є надзвичайно важливим для договорів обмеженого доступу, оскільки фармацевтичні компанії можуть підтримувати високі цінові показники, одночасно пропонуючи розумний бюджетний вплив на чисту суму; країни з низьким рівнем доходу, такі як Україна, можуть скористатися перевагами нижчої чистої ціни через більшу гнучкість фармацевтичних компаній у цих регіонах тільки з точки зору конфіденційних чистих цін.

Конфіденційність опосередковано прискорює процес доступу до ринків для інноваційних препаратів, де основними бар’єрами є бюджетні обмеження або невизначеність щодо клінічної ефективності. Доступ до інноваційних методів лікування стає швидшим завдяки тому, що пропускаються бюрократичні схвалення. Крім того, МЕА можуть підвищити загальну ефективність асигнування в системі відшкодування/державного фінансування, що означає, що для додаткової терапії будуть додаткові кошти.

Приклади заключення та реалізації договорів із обмеженим доступом

Давайте детальніше розглянемо приклади реалізації договорів із обмеженим доступом у країнах Центральної та Східної Європи. У цих регіонах договори із обмеженим доступом були впроваджені на напрочуд ранніх стадіях, ключовою мотивацією для реалізації MEAs був контроль бюджету та фінансових потоків, що призвело до заключення угод із домінуючою фінансовою складовою, обмеженнями бюджету та простими знижками.

Країни ЦСЄ, які мають значний досвід реалізації договорів із обмеженим доступом, — це Польща, Угорщина та Чеська Республіка. У Польщі звичайні та прості форми MEAs(наприклад, фінансові схеми, прості знижки та пільги) є загальним інструментом, зацікавлені сторони заохочують розробляти та впроваджувати у практику таких типів угод. Міністерство охорони здоров’я та Економічний комітет разом несуть відповідальність за оцінку та прийняття рішень при заключенні договорів із обмеженим доступом. Роль Економічного комітету полягає в заключенні найбільш вигідної із фінансової точки зору угоди з виробником, а от остаточне рішення залишається за МОЗ. Зміст угоди є конфіденційним.

В Угорщині MEAs є обов’язковою умовою зі сторони платника, оскільки ці контракти є передумовою для затвердження нових видів продукції з метою пом’якшення впливу на доходи компанії. Переговори ведуться між платником і виробником. Зміст контракту строго конфіденційний. Перелік існуючих угод доступний на веб-сайті фонду пацієнтів. У Чеській Республіці МЕАs не закріплені в законодавстві. Натомість вони є суб’єктом індивідуальних та конфіденційних переговорів між сторонами, які надають право на охорону здоров’я, та медичними страховими компаніями. У Словаччині МЕАs були юридично узаконені лише 01 січня 2018 року, а перші угоди були укладені з медичними страховими компаніями до лютого 2019 року.

MEAs легше реалізувати і контролювати в тих сферах, де кількість пацієнтів є малою, доступ ліків для пацієнтів — максимально спрощений, підходи до лікування не змінюються і/або результат лікування є короткочасним. МЕА на основі ефективності можуть добре функціонувати у країнах із середнім рівнем доходу для високоефективної терапії, де рівень захворюваності є відносно низьким, терапія здійснюється у деяких спеціалізованих закладах, тому можливо підготувати реєстри пацієнтів, реальна ефективність (результат) може бути виміряна з достатньою точністю вже в короткостроковій перспективі.

Як підготувати підґрунтя для реалізації таких угод в Україні

Загалом до впровадження МЕА мають бути залучені такі органи як: Національна служба здоров’я, Міністерство охорони здоров’я та Міністерство фінансів.

Під час впровадження договорів із обмеженим доступом платник разом з ключовими особами, які приймають рішення, нестиме відповідальність за визначення ролі і місця МЕА в процесі реімбурсації; підготовку законодавчого підґрунтя для юридичного забезпечення підготовки МЕА; розробку технічних аспектів, таких як механізм оплати, конфіденційність або управління даними; забезпечення організаційної бази для моніторингу та управління цими контрактами.

Фармацевтичні компанії можуть сприяти створенню реєстрів пацієнтів, які будуть використовуватися для МЕА, що базуються на продуктивності; організація круглих столів та ініціювання співпраці на рівні експертів з платниками та медичними експертами; громадянське суспільство та організації пацієнтів можуть підкреслити переваги реєстрів пацієнтів та важливість реальних свідчень у вимірюванні реальної життєвої ефективності та результатів, які можуть призвести до кращого доступу до ліків у майбутньому.

Джерело – biz.nv.ua